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【解説】軽症心不全治療薬 エプレレノン(Eplerenone)

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軽症心不全治療薬 エプレレノン(Eplerenone)

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【1】大規模臨床試験による薬効のエビデンス
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昨年11月に開催された米国心臓協会の学術集会(AHA2010)で、
注目された報告がありました。

それは軽症の心不全に対する選択的アルドステロン拮抗薬である
エプレレノンの大規模臨床試験(EMPHASIS-HF試験)の結果で、
標準治療に加えて投与することで収縮期心不全患者の死亡や
入院リスクを大幅に減少させる、というものでした。

この報告は即座にNew England Journal of Medicine誌に掲載され、
世界の注目を集めました。
『参考文献:【IFI_001】』
http://www.newsroom.heart.org/index.php?s=43&item=11891

『参考文献:【IFI_002】』
本文の最後に記してあります。


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【2】軽症心不全への適用
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慢性心不全とは「慢性の心筋障害により心臓のポンプ機能が低下し、
・・・生活機能に障害を生じた病態」であると定義されています。
『参考文献:【IFI_003】』

米国で500万人、日本でも100万人の患者がいるといわれています。

NYHA分類(ニューヨーク心臓協会による心不全機能分類)で
重症とされるIIIおよびIVについては、これまでも治療の対象とし、
利尿剤(うっ血を取り除く)やジギタリス(強心剤)などによる
治療が行われてきました。

しかしながら、比較的軽症のNYHA分類II
(心疾患患者で日常生活が軽度から中等度に制限されるもの。
安静時には無症状だが普通の行動で疲労・動悸・呼吸困難・狭心痛を生じる)
では、生活の質を向上させる有効な治療は確立してはいませんでした。

一方で日本でも
「我が国の慢性心不全患者も心不全増悪による再入院率が高い」とされ、
早期の治療の重要性が主張されていました。
『参考文献:【IFI_004】』

この程発表された大規模臨床試験の結果は、
この早期治療に道を開くものとして期待されています。


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【3】エプレレノンの今後
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エプレレノン(Eplerenone)はアルドステロンの受容体である
ミネラルコルチコイド(MR)への選択性が非常に高い受容体拮抗薬で、
その薬理作用は明らかにされています。
『参考文献:【IFI_005】~【IFI_006】』

当初は高血圧薬として開発され、日本でも2007年に承認されています。

一方、心不全の治療薬としては、2003年にまとめられたEPHESUS試験により、
NYHAがIII~IVの場合有意に生命予後が改善されることが示されています。
『参考文献:【IFI_007】』

日本では心不全薬としては未承認ですが、同様の第III相多施設臨床試験が
2010年に開始されています。(Clinicaltrials.gov治験番号 NCT01115855)

アルドステロン拮抗薬としては、
すでにスピロノラクトン(Spironolactone)が用いられていますが、
女性化乳房などの副作用が知られています。

エプレレノンではそうした副作用が減少しています。

また、心室の肥大抑制や腎保護作用なども、
いくつかの大規模臨床試験の結果知られるようになってきています。
『参考文献:【IFI_008】~【IFI_011】』

日本での症例報告も出始めています。
『参考文献:【IFI_012】』

これらのエビデンスから、今後の承認と臨床応用が待たれます。

▼お取り寄せになりたい参考文献にチェックを入れて下さい。

ALL CHECK ALL CLEAR
【IFI_002】
論題:   Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms
著者:   Zannad, Faiez・McMurray, John J V・Krum, Henry・van Veldhuisen, Dirk J・Swedberg, Karl・
Shi, Harry・Vincent, John・Pocock, Stuart J・Pitt, Bertram
(INSERM, Centre d'Investigation Clinique 9501 and Unite 961,
and the Department of Cardiology, Nancy University, Nancy, France)
誌名:   The New England journal of medicine(2011年364巻1号11頁~21頁)
部数:  
【IFI_003】
論題:   日常臨床に活かす診療ガイドライン 循環器疾患 慢性心不全治療ガイドライン(2005)
著者:   百村信一(自治医科大学附属さいたま医療センター 循環器科)
誌名:   診断と治療(2008年96巻9号1713頁~1723頁)
部数:  
【IFI_004】
論題:   Clinical characteristics and prognosis of hospitalized patients with
congestive heart failure--a study in Fukuoka, Japan
著者:   Tsuchihashi, M・Tsutsui, H・Kodama, K・Kasagi, F・Takeshita, A
(Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University, Fukuoka, Japan)
誌名:   Japanese circulation journal(2000年64巻12号953頁~959頁)
部数:  
【IFI_005】
論題:   セララ(エプレレノン)錠25mg・50mg・100mgの薬理学的特徴および臨床試験成績
著者:   野村俊治・田平淳一・林利彰・濱田悦昌(ファイザー 非臨床開発研究部)
誌名:   日本薬理学雑誌(2008年132巻4号227頁~235頁)
部数:  
【IFI_006】
論題:   選択的アルドステロンブロッカーエプレレノン錠(セララ錠)の基礎と臨床
著者:   藤原豊博(ゆのもと記念病院)
誌名:   薬理と治療(2008年36巻11号973頁~1003頁)
部数:  
【IFI_007】
論題:   Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction
after myocardial infarction
著者:   Pitt, Bertram・Remme, Willem・Zannad, Faiez・Neaton, James・Martinez, Felipe・
Roniker, Barbara・Bittman, Richard・Hurley, Steve・Kleiman, Jay・Gatlin, Marjorie
(University of Michigan, Ann Arbor, USA)
誌名:   The New England journal of medicine(2003年348巻14号1309頁~1321頁)
部数:  
【IFI_008】
論題:   アルドステロンの新しい考え方 選択的アルドステロン拮抗薬の基礎と大規模臨床試験
著者:   山本仁至・片山茂裕(埼玉医科大学 内分泌・糖尿病内科)
誌名:   成人病と生活習慣病(2008年38巻12号1364頁~1367頁)
部数:  
【IFI_009】
論題:   高血圧診療 新ガイドラインでどう変わる 各種降圧薬の現況 アルドステロン拮抗薬
著者:   染川智・上村史朗・斎藤能彦(奈良県立医科大学 第1内科)
誌名:   総合臨床(2010年59巻1号54頁~59頁)
部数:  
【IFI_010】
論題:   循環器薬 個別に応じた適切な使用法 各薬剤の適切な使用法 抗アルドステロン薬
著者:   福田誠一・佐藤敦久(国際医療福祉大学附属三田病院 内科)
誌名:   診断と治療(2010年98巻6号939頁~944頁)
部数:  
【IFI_011】
論題:   大規模臨床試験 循環・代謝系を中心に 心不全 大規模臨床試験 
主要薬剤の大規模臨床試験 抗アルドステロン薬
著者:   吉村道博(東京慈恵会医科大学 循環器内科)
誌名:   日本臨床(2008年66巻増刊8 大規模臨床試験号278頁~281頁)
部数:  
【IFI_012】
論題:   心不全合併高血圧症患者または降圧不十分な高血圧症患者における
エプレレノンの降圧効果および脈圧縮小効果の検討
著者:   松吉哲二(桜坂内科循環器科)
誌名:   Therapeutic Research(2009年30巻9号1457頁~1464頁)
部数:  
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