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【特集】海外～日本におけるドラッグ・ラグ≪新薬承認遅延≫の現状・対策

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■海外～日本におけるドラッグ・ラグ≪新薬承認遅延≫の現状・対策■

【IFN_152】

論題：		未承認薬のドラッグ・ラグの解消に向けて
著者：		堀田知光（国立病院機構名古屋医療センター）
誌名：		腫瘍内科（2010年5巻6号658頁～664頁）
部数：
		※未承認薬のドラッグ･ラグについて、　『ドラッグ・ラグの要因と課題』　『現在あるドラッグ･ラグを解消するための取り組み』といった項目で、　図表を交えつつ記述しています。

【IFN_153】

論題：		医療上の必要性の高い未承認薬　適応外薬検討会議によるドラッグ・ラグ対策について
著者：		藤原康弘（国立がん研究センター中央病院乳腺科・腫瘍内科）
誌名：		腫瘍内科（2010年6巻6号591頁～595頁）
部数：
		※日本のドラッグ･ラグの現状を把握・解決する試みから生まれた　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の、　概要や発足の背景について、　【IFN_152】でも掲載されている図表も交えつつ、解説しています。

【IFN_154】

論題：		新薬展望2011 新薬創出をめぐる新環境　新薬創出等加算の波及効果
著者：		川上純一（浜松医科大学医学部附属病院薬剤部）
誌名：		医薬ジャーナル（2011年47巻S-1号242頁～251頁）
部数：
		※ドラッグ･ラグ等の問題を解消することなどを目的として、　平成22年度(2010年度)に試行導入された　「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」(新薬創出等加算)について、　制定までの背景・実施方法・適用結果などが概説されています。　　また、2010年11月30日時点での厚生労働省が開発企業の募集と開発要請を　行っている医薬品をリストにまとめた表なども掲載されています。

【IFN_155】

論題：		膠原病における適応外薬の現状とその使用法適応外薬等の解消に向けた取り組みと展望
著者：		仲谷博明（日本製薬工業協会）
誌名：		リウマチ科（2011年45巻1号55頁～61頁）
部数：
		※論題に「膠原病」とありますが、それに関連した記述はありません。　『適応外薬等のわが国の現状』『国の取り組み』　『製薬産業としての取り組み』など、　国や製薬産業の適応外薬の解消に向けた努力や、今後の展望について　記述しています。

【IFN_156】

論題：		医薬品・ワクチン開発をめぐる諸課題未承認薬・適応外薬の使用をめぐる課題
著者：		土田尚（国立成育医療研究センター総合診療部）
誌名：		公衆衛生（2011年75巻2号94頁～98頁）
部数：
		※未承認薬や適応外薬とは何か、また使用の問題点について、　小児領域での未承認薬や適応外薬が使用される現状や、　小児領域の医薬品開発についても触れつつ、解説しています。

【IFN_157】

論題：		海外では適応症が認められているのに日本では…　小児科領域の未承認薬・適応外薬問題の改善に向けて
著者：		石川洋一（国立成育医療センター）
誌名：		ファルマシア（2010年46巻6号537頁～542頁）
部数：
		※≪小児科領域の未承認薬や適応外使用は、有効性・安全性が未確立である　問題、保険適応や事故時の法的責任の問題、などを抱えている≫として、　『なぜ未承認薬・適応外薬は問題なのか』『なぜ対応が進まないのか』　などの記述や、改善に向けた日本や海外の動向についても解説しています。

【IFN_158】

論題：		日本の薬事情は遅れている!?　患者を支える看護師だからこそ知っておきたいドラッグ・ラグの基礎知識私たちはこんな薬を求めています　患者・家族の立場から
著者：		片木美穂（卵巣がん体験者の会スマイリー）
誌名：		Nursing BUSINESS（2010年4巻8号671頁～674頁）
部数：
		※『卵巣がん治療におけるドラッグ･ラグ』　『未承認薬「ドキシル」を求めて』『適応外薬「ジェムザール」を求めて』　などの項目で記述があります。　また、「日本の再発卵巣がん治療の状況」をまとめた表や、　 2008年8月時点でのドキシル承認国、ジェムザール承認国を　世界地図で示した図も掲載されています。

【IFN_159】

論題：		日本の薬事情は遅れている!?　患者を支える看護師だからこそ知っておきたいドラッグ・ラグの基礎知識薬が承認されるまで　そして承認されない理由
著者：		村重直子
誌名：		Nursing BUSINESS（2010年4巻8号675頁～681頁）
部数：
		※『ドラッグ･ラグの実態-未承認薬の場合』　『なぜ日本の開発は「後回し」になるのか』　『国内ドラッグ・ラグ-適応外使用の場合』などの項目で記述。　「PMDA((独)医薬品医療機器総合機構)業務と医薬品メーカーとの関わり」　などの図も掲載されています。

【IFN_160】

論題：		本邦血栓止血分野における最新ガイドラインについて考える本邦未承認薬の早期導入の可能性とその問題点
著者：		山本晴子（国立循環器病研究センター臨床研究部）
誌名：		日本血栓止血学会誌（2010年21巻4号385頁～390頁）
部数：
		※論題に「血栓止血分野」とありますが、血液疾患との関連記述は、　わずかな量に留まっています。　『日本の医薬品規制制度』『ドラッグ･ラグへの種々の対策』や、　今後の展望についての記述など、日本におけるドラッグ･ラグについての　記述を主として、解説しています。

【IFN_161】

論題：		日本版FDAへの道のり日本の医薬品承認審査の諸課題とドラッグラグ
著者：		小野俊介（東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学講座）
誌名：		医学のあゆみ（2010年234巻9号836頁～839頁）
部数：
		※≪ドラッグラグ対策の真の目的はドラッグラグの短縮そのものではなく、　新薬による社会の構成員の健康・厚生の増進にあることを　忘れてはならない≫としています。　『新薬承認審査のスタンスとドラッグラグの関係』　『ドラッグラグや審査期間は真のパフォーマンス指標ではない』　『"より良い薬をより早く"承認すればよいわけではない』などの　項目で記述しています。

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